Teljes engedélyt kapott a Pfizer-vakcina

Az FDA végső felhasználási engedélyt adott a Pfizer/BioNTech oltóanyagának az Egyesült Államokban hétfőn. A Comirnaty néven forgalmazott, kétdózisú koronavírus elleni oltóanyagra még tavaly decemberben adott az amerikai hivatal vészhelyzeti alkalmazási engedélyt, azóta csak az Egyesült Államokban több mint 204 millió adagot adtak be belőle. Most a 16 éves, illetve ennél idősebb korosztály számára korlátozások nélkül engedélyezték a használatát, elsőként az ott használt vakcinák közül.

A Pfizer még májusban kérte a végső engedélyt az FDA-tól, nem sokkal azután, hogy vészhelyzeti alkalmazási engedélyt kapott a vakcina használatára akár a 12 éves korosztályban is. A felügyelet a szokásos tíz hónapnál ezúttal jóval gyorsabban döntött, és a várakozások szerint akár az év végéig megadhatja a 12-16 éves korcsoportra vonatkozóan is a végső felhasználási engedélyt a Pfizer számára (amelynek ehhez először hat hónapnyi adatgyűjtésre és azok kielemzésére lesz szüksége, amit várhatóan még az ősszel be is fejezhet).

Az FDA engedélye, amellett, hogy növelheti a vakcina iránti bizalmat a lakosság körében, arra is lehetőséget teremt az amerikai gyógyszergyártó számára, hogy közvetlenül az orvosoknál és egészségügyi szolgáltatóknál reklámozza az oltóanyagát. A Comirnaty-nak adott új jogosítványok ráadásul az megerősítő oltási kampánynál is előnyhöz juttatják a Pfizert: a gyógyszergyártónak adott végső engedély ugyanis arra is lehetőséget teremt az orvosok számára, hogy az ellenanyagot a használati útmutatóban feltüntetettektől eltérő módon, azaz nem csak a SARS-CoV19 típusú vírus elleni védettség megszerzése érdekében, hanem emlékeztető oltásként is használják. A Pfizer/BioNTech oltóanyaga az egyetlen koronavírus elleni vakcina az Egyesült Államokban, amelyet a megerősítő oltásokhoz igénybe vehetnek.

A Pfizeréval azonos elven működő Moderna vakcinájának végső engedélyezéséhez a gyártó még az adatokat gyűjti, a Johnson & Johnson pedig még be sem adta a végső engedélyezési kérelmet.

Az FDA által a Pfizernek adott zöld lámpa az amerikai gyógyszercég részvényeinek árfolyamát a New York-i tőzsdén több mint 3 százalékkal, 50,54 dollárra, a BioNTech Nasdaqra bevezetett papírjainak jegyzését pedig több mint 10 százalékkal, 384 dollárra hajtotta fel.